2024年3月18日，深圳微芯生物科技股分有限公司（以下简称"微芯生物"，股票代码：688321.SH）公布，西格列他钠单药医治非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床实验（CGZ203研究）在2024年2月22日顺遂完成了数据清算并锁库，实验重要疗效终点告竣，进一步的数据阐发工作正在进行中。

中国通俗人群的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）或代谢相干脂肪性肝病（MAFLD）产生率跨越25%，此中约25%会进展为NASH，在代谢综合征患者中这一比例更高，全球今朝唯一一款甲状腺激素受体β（TRβ）冲动剂药物获批用在医治NASH。

CGZ203研究是一项随机、双盲、抚慰剂平行对比、多中间II期临床实验，旨在评价西格列他钠单药针对NASH人群的平安性和初步有用性。CGZ203研究由首都医科年夜学从属北京友情病院牵头，在全国24家临床中间展开。初步成果显示，在实验设定的重要疗效终点（18周医治后经MRI-PDFF评估的肝脂肪含量比拟基线的转变比例）上，比拟抚慰剂对比，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依靠的下降；在次要疗效终点如肝脂肪含量降落跨越30%的患者比例、肝细胞毁伤、炎症和纤维化等无创性指标上，西格列他钠两个剂量也具有统计学显著意义的或剂量依靠趋向性的改良。实验整体平安性杰出。

具体的研究成果会在后续的学术会议上或以研究论文的情势公然颁发。

关在西格列他钠：

西格列他钠（双洛平®）是微芯生物独家发现的具有全球专利庇护的新份子实体药物，是过氧化物酶增殖体活化相干受体（PPAR）全冲动剂，2021年10月在中国获批用在活动饮食没法有用节制的2型糖尿病患者的临床医治，也是全球首个获批的PPAR全冲动剂药物。

西格列他钠在国内还完成了结合二甲双胍医治二甲双胍单药节制欠安的2型糖尿病患者的III期实验（RECAM研究）和本次针对NASH人群的II期临床实验（CGZ203）。

关在CGZ203：

CGZ203是一项在NASH患者中展开医治的无创性临床II期摸索研究，实验设计为随机、双盲、抚慰剂对比的多中间临床实验，入组患者为临床诊断的非酒精性脂肪性肝炎并伴随肝纤维化，依照2:2:1的比例随机入组别离接管天天一次口服西格列他钠48 mg、64 mg和抚慰剂医治，医治周期为18周。实验的重要疗效终点为医治18周后经磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估的肝脏脂肪含量（LFC）比拟基线转变的比例，次要终点包罗LFC转变的绝对值、LFC降落跨越30%的人群比例、其它肝细胞毁伤、炎症、纤维化无创性指标的转变，同时不雅察评估实验时代患者的平安性。

关在微芯生物：

微芯生物是由资深留美归国团队在2001年创建的现代生物医药企业。公司特长在原立异份子实体药物研发，致力在为患者供给价钱可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的立异机制药物。

凭仗自立建立的国际进步前辈的"基在化学基因组学的集成式药物发现和初期评价平台"，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、本身免疫性疾病、中枢神经性疾病等重年夜疾病范畴已开辟出包罗西达本胺（已上市）、西开云app格列他钠（已上市）、西奥罗尼（临床Ⅲ期）、CS12192(临床Ⅰ期)、CS23546（临床I期）、CS32582（临床I期）在内的多个原立异药产物线。

今朝，微芯生物具有以深圳总部/研发中间/GMP出产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中间/立异药出产基地全资子公司成都微芯药业有限公司、北京分公司（临床研究中间）、上海分公司（贸易中间）和微芯生物科技（美国）有限公司的全球化财产结构。同时，作为国度首批"立异药物孵化基地"，国度高新手艺企业，公司自力承当数十项国度"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"和"十三五"国度重年夜科技专项和"重年夜新药创制"项目。累计申请境表里发现专利600余项，160余项已获授权。