迈威生物 (688062.SH)，一家全财产链结构的立异型生物制药公司， 2024 年 3 月 16 日在美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会以聚焦全部会议口头陈述 (Focused Plenary Oral Presentation) 情势陈述了 9MW2821 宫颈癌临床研究数据。

此次发布的数据揭示了其在宫颈癌范畴的有用性和杰出平安性，有望为复发或转移性宫颈癌的医治带来新的冲破，知足年夜量未被知足的临床需求。

9MW2821 是全球同靶点药物中首个在宫颈癌顺应症报导临床数据的品种。

靶向 Nectin-4 ADC 医治复发或转移性宫颈癌研究数据陈述

该项多中间、开放、I/II 期临床研究由复旦年夜学从属肿瘤病院张剑传授牵头，本次由复旦年夜学从属肿瘤病院杨慧娟传授代表研究团队在年夜会做深切陈述。研究成果取得现场专家高度承认。等候取得更进一步的临床研究数据，为复发或转移性宫颈癌患者供给更多医治选择。

杨慧娟传授现场陈述

临床成果

针对复发或转移性宫颈癌的系统性医治药物选择和医治结果较为有限。9MW2821 的 I/II 期宫颈癌队列纳入含铂双药化疗结合或不结合贝伐珠单抗掉败、系统性医治方案不跨越 2 线的复发或转移性 Nectin-4 阳性宫颈癌患者。受试者在每 28 天为 1 个周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接管静脉输注 1.25mg/kg 的 9MW2821，直到确认疾病进展、灭亡、没法忍耐的不良反映或退出研究。

截至 2023 年 9 月 25 日，该研究宫颈癌拓展队列中，Nectin-4 表达的检出率为 89.67%，Nectin-4 肿瘤细胞染色强度 3+（以下简称 "Nectin-4 3+"）检出率为 67.82%。该研究共入组 40 名患者，57.5% 受试者既往接管过含铂双药化疗结合贝伐单抗医治， 60% 受试者既往接管过含铂双药化疗和免疫查抄点按捺剂医治。

有用性方面，37 例可评估疗效的患者的 ORR 和 DCR 别离为 40.54% 和 89.19%，此中 1 例完全减缓 (2.70%)，14 例部门减缓 (37.84%)，中位无疾病进展保存期 (PFS)、总保存期 (OS) 缓和解延续时候 (DOR) 还没有到达。Nectin-4 3+ 的患者中，26 例可评估疗效的患者 ORR 和 DCR 别离为 50.00% 和 92.31%。颠末含铂双药化疗和免疫查验点按捺剂医治的患者中，21 例可评估疗效的患者 ORR 和 DCR 为 38.10% 和 85.71%。

平安性方面，92.50% 的受试者产生了与医治相干的不良事务，3/4 级医治相干不良事务中最多见的是中性粒细胞削减症 (40.00%)、皮疹 (17.50%) 和γ-谷氨酰转移酶增添症 (12.50%)。没有与医治相干的灭亡陈述。

上述研究成果注解，9MW2821 在宫颈癌患者中具有可控的平安性和积极的医治结果。

关在 9MW2821

9MW2821 为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司操纵 ADC 药物开辟平台结合主动化高通量杂交瘤抗体份子发现平台两项平台手艺开辟的立异品种，是国内企业同靶点药物中首个展开临床实验的品种。9MW2821 已在国内展开多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的平安性、耐受性、药代动力学特点和医治结果。

9MW2821 单药医治经铂类化疗和 PD-(L)1 按捺剂医治的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动，与 PD-1 按捺剂结合用药的 I/II 期临床研究也在推动中，均已完成首例受试者入组。针对食管癌顺应症的 II 期临床研究将继续入组和评估，并尽快启动 III 期临床的沟通交换。9MW2821 在 2024 年 2 月获美国食物药品监视治理局授与"快速通道认定" (FTD) 用在医治晚期、复发或转移性食管鳞癌。今朝是全球首款针对食管癌和宫颈癌顺应症表露临床有用性和平安性数据的靶向 Nectin-4 的医治药物。

关在宫颈癌

宫颈癌是全球女性第四年夜常见肿瘤之一，也是全球女性癌症灭亡的第四年夜缘由（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。据国际癌症研究机构 (IARC) 发布《全球癌症 2020 年陈述》显示，2020 年全球新发宫颈癌 60 万例，因宫颈癌灭亡人数高达 34 万例。按照 2024 年 2 月份国度癌症中间在 JNCC 上颁发的 2022 年中国恶性肿瘤疾病承担环境显示，我国宫颈癌新发 15.07 万例，灭亡 5.57 万例，新病发例数和灭亡人数别离排名第 8 和第 9；比拟同口径 2022 年 2 月发布的 2016 年的 11.9 万新病发例数和 3.7 万灭亡病例数，均有较着增加。

关在迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全财产链结构的立异型生物制药公司，始终秉持"让立异从胡想酿成实际"的愿景，践行"摸索生命，惠和健康"的任务，经由过程泉源立异，为患者供给疗效更好、可和性更强的生物立异药，知足全球未被知足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与份子发现为出发点，笼盖成药性研究、临床前研究、临床研究和出产转化等药品研发全周期的立异系统，实现集研发、出产、营销在一体的全财产链结构。我们专注在肿瘤和春秋相干疾病，触及肿瘤、本身免疫、代谢、眼科、传染等医治范畴，凭仗国际领先的特点手艺平台和研发立异能力，成立了丰硕且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处在分歧阶段，包罗 10 个立异品种和 4 个生物近似药，此中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处在要害注册临床实验阶段。并自力承当 1 项国度"重年夜新药创制"重年夜科技专项、2 项国度重点研发打算和多个省市级科技立异项目。迈威生物以立异为本，重视财产转化，合适开云app中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP尺度的抗体和重组卵白药物财产化基地已在江苏泰州投入利用，并已经由过程欧盟 QP 审计，位在上海金山和江苏泰州的年夜范围贸易化出产基地正在扶植中。欲领会更多信息，请拜候：www.mabwell.com。

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