在美国皮肤病学会（AAD）年会上，利奥制药延续了其强劲势头，用最新冲破陈述分享了要害DELTA 3实验的积极成果。1

该实验研究了Delgocitinib乳膏医治中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者的疗效。

成果显示，研究药物Delgocitinib乳膏的平安性和有用性特点与之前DELTA 1和2实验的成果一致。1

同时，DELTA系列实验在平安性、有用性和系统表露方面的新数据也在会议上发布，进一步完美了Delgocitinib乳膏的普遍数据。2,3,4

2024年3月9日，在美国圣地亚哥进行的第82届AAD年夜会上，利奥制药初次发布了Delgocitinib乳膏DELTA 3实验的要害成果。1这个陈述是利奥制药在AAD会议上两项Late-Breaking陈述中的第一项。本次会议，利奥制药共有八篇摘要被领受。

在DELTA 3中，在母实验DELTA 1或DELTA 2中完成16周医治期的受试者按照医治需求接管Delgocitinib乳膏医治（逐日两次）以节制其慢性手部湿疹，医治延续36周。假如疾病在36开云app周以内获得节制，则后续可以不进行医治。1

DELTA 3扩大实验（N=801）旨在评估Delgocitinib乳膏按需医治的持久平安性。研究成果显示，未发现新的平安性问题。这注解Delgocitinib乳膏的平安性与DELTA 1和DELTA 2临床实验的积极成果一致。1最多见的医治期呈现的不良事务（TEAE）为COVID-19和鼻咽炎。1

DELTA 3扩大实验的要害次要终点中的有用性成果也与母实验DELTA 1和2一致。在母实验中接管Delgocitinib乳膏医治的受试者中，到达研究者慢性手部湿疹整体评估（IGA-CHE）评分0/1（断根/几近断根）和手湿疹严重水平指数（HECSI）改良≥75%和改良≥90%的患者比例在第36周（别离为30.0%、58.6%和36.6%）较基线（别离为24.6%、51.8%和31.8%）增添。在母实验中接管乳膏赋形剂医治的患者中，响应的应对率在第36周（别离为29.5%、51.5%和35.7%）较基线（别离为9.1%、23.7%和12.0%）增添。1

利奥制药首席开辟官Kreesten Meldgaard Madsen暗示：“此次陈述是利奥制药在为解决慢性手部湿疹患者要害未被知足需求的进步道路上所获得的又一里程碑式的冲破。在AAD上初次发布DELTA 3成果，让我们有机遇证实我们致力在解决这类疾病所带来的庞大医疗承担的决心。我们但愿能经由过程在主要皮肤病年夜会上不竭分享我们的要害数据，鞭策Delgocitinib乳膏作为一种潜伏的新医治选择的临床开辟。”

首要研究者、SKiN皮肤病中间医疗总监Melinda Gooderham博士暗示：“慢性手部湿疹患者一向以来唯一少少数的医治选择，DELTA 3的研究成果为他们带来了新的但愿。”

同时在本次AAD会议上DELTA 1和2实验的平安性、有用性和系统表露方面的最新数据也以电子海报的情势发布。2,3,4

关在DELTA 1，2和3实验

DELTA 1和DELTA 2是随机、双盲、赋形剂对比、多中间的III期临床实验，其首要目标是评估逐日两次利用Delgocitinib乳膏与乳膏赋形剂比拟在医治成人中度至重度CHE方面的疗效。5,6

DELTA 1和DELTA 2实验的首要终点是第16周研究者慢性手部湿疹整体评估的医治成功（IGA-CHE TS）。医治成功界说为IGA-CHE评分为0（断根）或1（几近断根），且较基线最少改良两分。

第16周的要害次要终点包罗从基线到第16周，根据手部湿疹症状日志（HESD）评估的瘙痒和痛苦悲伤评分削减≥4分，和第16周手部湿疹严重水平指数（HECSI）较基线最少改良75%和最少改良90%。实验的要害平安性终点是从基线到第16周的医治中呈现的不良事务数目。

在DELTA 1或DELTA 2实验中，完成16周Delgocitinib乳膏或乳膏赋形剂医治（逐日两次）的患者有机遇入组DELTA 3扩大实验。该扩大实验旨在评估逐日两次接管Delgocitinib乳膏按需医治的持久平安性。受试者每4周在门诊接管一次访视，以评估医治的平安性和有用性，和对患者陈述成果（PRO）的影响，直到完成36周的随访，并在第38周对受试者进行终究德律风随访。1

关在慢性手部湿疹

慢性手部湿疹（CHE）是指延续三个月以上或一年内复发两次或以上的手部湿疹（HE）。7,8HE是最多见的手部皮肤病9，1年得病率（one-year prevalence rate）约为9%。10年夜大都的HE患者城市进展成为一种慢性疾病。9CHE是一种以瘙痒和痛苦悲伤为特点的波动性疾病，患者的手部和腕部可能会呈现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状。11

已证实CHE会造故意理和功能承担，影响患者的糊口质量，12约70%的严重CHE患者认为该疾病对平常勾当造成了影响。13另外，也有证据注解CHE也会影响到患者的工作和收入。14

关在Delgocitinib

Delgocitinib乳膏是一款“first-in-class”的在研、外用泛Janus激酶（JAK）按捺剂，用在医治CHE。其可按捺JAK-STAT旌旗灯号的激活，而JAK-STAT旌旗灯号在CHE的病发机制中起着要害感化。15CHE的病理心理学的特点是皮肤樊篱功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。16利奥制药今朝正在开辟Delgocitinib的乳膏剂型，用在医治成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）。2014年，利奥制药和日本烟草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）告竣许可和谈，利奥制药取得了除日本外在全球规模内开辟和贸易化Delgocitinib乳膏（外用）医治皮肤病顺应症的独家权力，JT保存在日本的权力。

Delgocitinib乳膏还没有取得任一国度卫生政府的核准。

关在利奥制药

利奥制药是一家引领尺度医治，惠和皮肤疾病患者和其家庭和社会的全球公司。利奥制药成立在1908年，年夜部门股权附属在利奥基金会，数十年来一向致力在研发，以鞭策皮肤病科学的成长。现在，利奥制药为分歧严重水平的疾病供给了普遍的医治方案。利奥制药总部位在丹麦，具有全球员工4600人，为全球数万万患者供给办事。2023年，利奥制药的净发卖收入为114亿丹麦克朗。

在中国，利奥制药专注在银屑病、特应性皮炎和皮肤传染3年夜疾病范畴，是相干疾病范畴的市场带领者，经由过程有竞争力的产物和办事来提高人们的糊口质量。

参考文献

1.Gooderham M, et al. Long-term safety and efficacy of delgocitinib cream for up to 36 weeks in adults with Chronic Hand Eczema: results of the Phase 3 open-label extension DELTA-3 trial. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting;March 8-12 2024;San Diego, CAx

2.Bissonnette R, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema: pooled results of the Phase 3 DELTA-1 and -2 trials. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting;March 8-12 2024;San Diego, CA.

3.Bauer A, et al. Delgocitinib cream reduces itch and pain in adults with moderate to severe chronic hand eczema: pooled analyses of the Phase 3 DELTA-1 and -2 trials. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting;March 8-12 2024;San Diego, CA.

4.Gooderham M, et al. Systemic exposure and safety profile of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema in the Phase 3 DELTA-2 trial. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting;March 8-12 2024;San Diego, CA.

5.ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04871711.

6.ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

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8.Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al.Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.

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11.Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al.Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.

12.Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al.Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists.Adv Ther. 2020;37(2):692-706.

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16.Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY.Current and emerging therapies for hand eczema.Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.