Healgen Rapid Check®COVID-19/A型和B型流感抗原检测获得了国立卫生研究院（NIH）快速诊断加快（RADx®）手艺项目中的自力检测评估量划（ITAP）的撑持。

休斯顿2024年10月9日/美通社/ -- 作为诊断解决方案的领先立异者，Healgen Scientific LLC公布U.S. Food and Drug Administration（FDA）已授与Healgen Rapid Check® COVID-19/A型和B型流感抗原检测非处方（OTC）利用的De Novo上市许可。点击此处查看FDA通知布告。FDA的De Novo路径专为那些没有正当上市对比器械的医疗器械设计，它为开辟新的器械分类供给了怪异机遇，以改良患者护理和医治成果。

Healgen Rapid Check® COVID-19/A型和B型流感抗原检测是一种非处方（OTC）产物，可快速、正确、便捷地检测COVID-19、甲型流感和乙型流感的传染环境。 “我们的组合检测经由过程为小我供给靠得住且易在利用的居家自测解决方案，弥补了临床诊断检测中的一个主要空白。”Healgen首席履行官Bingliang Fang博士暗示。 “初期诊断可以更快地启动恰当医治，从而改良健康状态并削减疾病传布。”

Healgen居家检测数据的验证获得了自力检测评估量划（ITAP）的撑持，这是国立卫生研究院（NIH）快速诊断加快（RADx®）手艺项目标一部门。 ITAP评估了Healgen Rapid Check COVID-19/A型和B型流感抗原检测的质量、正确性和靠得住性，发现其活络度和特异性别离年夜在90%和99%。 “Healgen取得的这项De Novo上市许可彰显了RADx Tech打算和ITAP在加快家庭检测授权方面的成绩，而且跟着我们进入秋季呼吸道病毒季候，它将成为公共卫生解决方案中的一个主要部门。”VentureWell贸易化营业副总裁Rebekah Neal暗示。 “VentureWell很侥幸能作为NIH/NIBIB立异漏斗贸易化中间在此次合作中阐扬感化。”

经由过程简单的鼻拭子，小我可以快速肯定他们的症状是由COVID-19、甲型流感仍是乙型流感引发。这消弭了屡次检测的需要，并减轻了医疗保健系统的承担。 Healgen Rapid Check COVID-19/A型和B型流感抗原检测合用在14岁和以上人群，或由成人搜集的2岁和以上人群的样本，用在在症状呈现的头五天内进行检测。

“De Novo的这一授权是Healgen的一个主要里程碑。 凭仗我们现有的尖端制造举措措施，我们打算扩大喊吸检测产物的出产，以知足行将到来的秋季呼吸道疾病多发季候的全球需求。”Healgen总裁Bryan Fang暗示。

Healgen对证量和立异的许诺在Healgen Rapid Check COVID-19/A型和B型流感抗原检测的严酷开辟与验证进程中获得了充实表现。 该检测旨在知足最高机能尺度，包罗正确性、靠得住性和易用性，确保小我可以信赖他们收到的成果。

该项目由美国国度生物医学成像和生物工程研究所（NIBIB）、国立卫生研究院、美国卫生与公家办事部帮助，合同编号为 75N92022D00010和75N92022D00013。