中国姑苏、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2024年10月10日/美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注在肿瘤和免疫范畴立异抗体疗法发现、开辟和贸易化的全球化生物医药公司本日公布，全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相干卵白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体普鲁苏拜单抗（HBM4003）结合抗PD-1抗体特瑞普利单抗医治晚期实体瘤（特别是黑色素瘤）的I期临床实验成果，已在线颁发在Journal for ImmunoTherapy of Cancer（2023年影响因子：10.3）。

该项多中间、开放标签的I期临床实验的首要研究者为北京年夜学肿瘤病院黑色素瘤与赘瘤内科主任医师郭军传授。研究数据显示，普鲁苏拜单抗与抗PD-1抗体结合用药在实体瘤医治中平安性可控，且未呈现新的平安性旌旗灯号。另外，初步研究成果发现，该结合疗法针对实体瘤，特别是抗PD-1初治的黏膜黑色素瘤，显示出杰出的抗肿瘤活性。

抗CTLA-4和抗PD-1的双免疫结合疗法已被证实可作为黑色素瘤、肾细胞癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤的火线医治方案。但是，传统抗CTLA-4抗体的平安性问题限制了其普遍利用。普鲁苏拜单抗是和铂医药基在HCAb Harbour Mice®平台开辟的下一代全人源重链抗体。作为全球首个进入临床开辟阶段的全人源重链抗CTLA-4抗体，普鲁苏拜单抗相较传统的抗CTLA-4抗体具有更优良的特征，有望冲破当前CTLA-4疗法的疗效和毒性瓶颈，成为肿瘤免疫医治范畴的焦点产物。

该项I期临床研究包罗剂量递增和剂量扩大两个阶段，共入组40例患者，旨在评估普鲁苏拜单抗结合疗法医治晚期实体瘤（特别是黑色素瘤）的平安性、药代动力学、免疫原性和初步疗效。

平安性成果

在接管医治的40例患者中，10例（25.0%）患者产生3级和以上医治相干不良事务（TRAEs）。常见的TRAEs为皮疹（30.0%）、肝功能异常（30.0%）、白细胞削减（25.0%）和发烧（20.0%）。另外，5例（12.5%）患者产生免疫相干不良事务（irAEs），最严重水平为3级，未产生4级或5级irAEs。

疗效成果

对32例接管II期临床实验保举剂量（RP2D）医治，即普鲁苏拜单抗0.3 mg/kg结合固定剂量特瑞普利单抗240 mg每3周一次（Q3W）给药，且有基线后影象学数据的黑色素瘤患者进行疗效阐发，抗PD-1/PD-L1初治亚组的客不雅减缓率（ORR）为33.3%。在黏膜黑色素瘤患者中，该亚组的ORR为40.0%。基线肿瘤Treg/CD4+比值高是免疫疗法有用的自力猜测身分。

整体而言，普鲁苏拜单抗0.3 mg/kg和特瑞普利单抗240 mg Q3W结合医治方案在晚期黑色素瘤（包罗难以医治的黏膜亚型黑色素瘤）患者中，显示出杰出的抗肿瘤活性和可控的平安性，后续仍需更多研究来证实该结合疗法的疗效。

和铂医药开创人、董事长兼首席履行官王劲松博士暗示："普鲁苏拜单抗和抗PD-1抗体结合疗法在I期临床研究中获得了积极成果，揭示出杰出的平安性和初步疗效，这令我们备受鼓舞。普鲁苏拜单抗是公司基在HCAb Harbour Mice®平台开辟的首款自有抗体份子,我们等候推动后续研究，进一步摸索这一结合疗法在解决当前范畴未知足医学需求方面的潜力，终究为患者的糊口带来成心义的改变。"