舒沃哲®针对表皮发展因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）累计取得四重中、美"冲破性疗法认定"，成为该医治范畴首个且独一获此殊荣的药物。

上海2024年10月13日/美通社/ --迪哲医药（股票代码：688192.SH）公布国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）授与公司首款自立研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）冲破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用在未接管过系统性医治、携带表皮发展因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

舒沃哲®是肺癌范畴首个获中、美两国双BTD资历的国产立异药，用在二/后线医治EGFR exon20ins NSCLC。本年4月，舒沃哲®一线医治该顺应症获美国食物药品治理局（FDA）授与BTD，此次一线医治再获CDE认定，意味着舒沃哲®成为迄今为止全线医治EGFR exon20ins NSCLC首个且独一的中、美BTD年夜满贯得主。

中、美两国的"冲破性疗法认定"，旨在加快开辟和审评医治严重或危和生命的疾病药物，或与现有医治手段比拟具有较着临床优势的药物。舒沃哲®医治EGFR exon20ins NSCLC集满中、美全线顺应症共四重BTD，代表其在该范畴带来冲破医治新款式的潜力。

迪哲医药开创人、董事长兼首席履行官张小林博士暗示："中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲®‘冲破性疗法 的四重认定，是对公司研发实力和冲破性立异研发功效的高度必定，也是我们遵守‘以患者为中间，以临床价值为导向 原则，致力在解决全球临床未知足需求的有力左证。此次取得CDE的‘冲破性疗法认定 ，将加快推动舒沃哲®一线医治EGFR exon20ins NSCLC这一顺应症在中国的开辟和上市，进一步巩固迪哲医药在EGFR exon20ins肺癌范畴的优势。"

本次BTD首要基在舒沃哲®全球多中间I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中国患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的汇总阐发数据。汇总阐发显示，舒沃哲®单药一线医治EGFR exon20ins NSCLC患者经确认客不雅减缓率（ORR）高达78.6%，中位无进展保存期（mPFS）长达12.4个月，冲破既往医治天花板，且平安性与传统EGFR TKI类似，整体耐受性好。

今朝，舒沃哲®一线医治EGFR exon20ins NSCLC的全球多中间Ⅲ期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16个国度和地域积极展开中，其一线顺应症取得中、美双BTD资历，将进一步加快临床研究推动，有望在上市申报阶段加速审评并早日惠和更多患者。

EGFR exon20ins作为肺癌的罕有难治靶点，20多年来一向存在临床医治空白。因为其怪异的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点连系。EGFR exon20ins患者预后极差，mPFS和中位总保存期（mOS）不和EGFR敏感突变患者的一半，持久缺少平安有用的靶向医治方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。

凭仗优良临床数据，舒沃哲®在客岁8月经由过程优先审评法式在中国获批上市，用在二/后线医治EGFR exon20ins NSCLC患者，弥补了该范畴近20年临床空白。针对该顺应症的全球注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已到达首要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头陈述，在全球规模内再次验证舒沃哲®高效低毒、潜伏同类最好。

参考文献：[1]Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073.[2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.[3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.