上海2024年10月12日/美通社/ -- 北京时候2024年10月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）公布，由公司自立研发的昂戈瑞西单抗打针液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体打针液，商品名：君适达®）的上市许可申请近日取得国度药品监视治理局（NMPA）核准，用在医治原发性高胆固醇血症（非家族性）和夹杂型血脂异常的成人患者*，成为君实生物第5款贸易化产物。此次获批包罗2种规格，别离为150mg（1ml）/支（预充式打针器）、150mg（1ml）/支（预充式主动打针器）。

《中国血脂治理指南（2023年）》[1]指出，血汗管疾病是我国城乡居平易近第一名死因，此中以动脉粥样硬化性血汗管疾病（ASCVD）为主。低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）程度升高是ASCVD的致病性危险身分，经由过程下降LDL-C程度可显著削减ASCVD的病发和灭亡危险。固然现有的以他汀类药物为根本的降脂医治可显著下降LDL-C程度和ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率近况依然堪忧，特别是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较年夜的未知足的降脂医治需求。

本次获批首要基在两项多中间、随机、双盲、抚慰剂对比的Ⅲ期临床研究JS002-003（NCT04781114）和JS002-006（NCT05532800）。

此中，JS002-003研究由中国人平易近解放军北部战区总病院韩雅玲院士担负首要研究者，旨在中国原发性高胆固醇血症和夹杂型血脂异常患者中评估昂戈瑞西单抗皮下打针医治的疗效和平安性，共入组806例患者。其研究功效在2023年美国心脏协会科学会议（AHA）初次发布，并在2024年5月取得AHA官方杂志《美国心脏协会杂志》（Journal of the American Heart Association，JAHA，影响因子：6.106）全文颁发。JS002-003研究成果显示[2]，相较抚慰剂，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下打针，可显著下降LDL-C程度达60%以上，且在52周的医治时代始终保持不变的降幅，同时对其他血脂参数，如非高密度脂卵白胆固醇（non-HDL-C）、载脂卵白B（Apo B）和总胆固醇（TC）也有较着的改良感化；平安性杰出，未发现新的平安旌旗灯号。

JS002-006研究由中南年夜学湘雅二病院赵程度传授担负首要研究者，旨在原发性高胆固醇血症和夹杂型高脂血症患者中评价利用两种给药装配【预充式打针器（PFS）和预充式主动打针器（AI）】皮下打针昂戈瑞西单抗的有用性和平安性，共入组255例患者。其研究功效在2024年5月取得内排泄学与代谢范畴国际学术期刊《营养代谢与血汗管疾病杂志》（Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases，NMCD）全文颁发。成果显示[3]，不管昂戈瑞西单抗PFS仍是AI给药，均表示出相当的显著降脂感化，与抚慰剂比拟，患者接管昂戈瑞西单抗150mg Q2W医治12周时，LDL-C程度显著下降70%以上（PFS组72.7%，AI组71.1%），且平安性杰出。

今朝，昂戈瑞西单抗还有两项新顺应症上市申请正在接管NMPA审评，别离为：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或忌讳利用的原发性高胆固醇血症和夹杂型血脂异常（单药）。

中南年夜学湘雅二病院赵程度传授暗示："昂戈瑞西单抗正式获批是个使人振奋的动静，这将为他汀类等药物降脂结果欠安的原发性高胆固醇血症和夹杂型高脂血症患者供给一种全新的医治选择，为了统筹患者给药的易用性和便当性，除经由过程PFS给药外，还开辟了AI给药体例，可省去由医护人员进行打针给药的进程，以实现居家给药等可能增添患者便当性的用药场景。成果显示，不管昂戈瑞西单抗PFS仍是AI给药，昂戈瑞西单抗均表示出相当的显著降脂感化，但愿其可以或许尽快达到患者手中早日惠和更多患者。"

君实生物总司理兼首席履行官邹建军博士暗示："君适达®是君实生物的第5款贸易化产物，成功将我们的医治范畴从肿瘤、本身免疫、传染性疾病拓宽到了慢性代谢类疾病，这在进一步丰硕公司产物矩阵的同时，无传染性疾病拓宽到了慢性代谢类疾病，这在进一步丰硕公司产物矩阵的同时，无疑是对公司全链条新质出产力的又一有力背书。ASCVD是人类健康的头号杀手，昂戈瑞西单抗的获批上市，必将将成为ASCVD患者匹敌疾病的有力手段。同时，关在昂戈瑞西单抗还别的2项顺应症正在审评中，等候后续可以或许为更普遍的ASCVD患者群体带来更多的医治选择。"

【参考文献】

[1] 中国血脂治理指南（2023年）. 中国轮回杂志. 2023 38;3:237-271.

[2] Wang X, Qiu M, Cheng Z, et al. Efficacy and Safety of Ongericimab in Chinese Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia. J Am Heart Assoc. 2024 May 31:e033669.

[3] Zhao W et al., Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primaryl hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia, Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases, https://doi.org/10.1016/j.numecd.2024.04.011

*完全顺应症名称为：在节制饮食的根本上，与他汀类药物、或与他汀类药物和依折麦布结合用药，用在在接管中等剂量或中等剂量以上他汀类药物医治，仍没法到达低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）方针的原发性高胆固醇血症（非家族性）和夹杂型血脂异常的成人患者

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产物的推行，不作为临床用药指点。

2. 若您想领会具体疾病诊疗信息，请顺从医疗卫生专业人士的定见与指点。