特瑞普利单抗是欧洲首个且独一获批用在鼻咽癌医治的药物，弥补了欧洲鼻咽癌的医治空白

特瑞普利单抗是欧洲独一用在不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫医治药物

继中国和美国以后，特瑞普利单抗的全球贸易化结构正式向欧洲拓展

上海2024年9月24日/美通社/ -- 北京时候2024年9月24日，君实生物（1877.HK，688180.SH）公布，由公司自立研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）在近日取得欧盟委员会（EC）核准用在医治两项顺应症：

特瑞普利单抗结合顺铂和吉西他滨用在复发、不克不及手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线医治；

特瑞普利单抗结合顺铂和紫杉醇用在不成切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线医治。

2024年7月，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）发布积极审评定见，建议核准特瑞普利单抗用在以上两项顺应症。此次获批合用在欧盟全数27个成员国和冰岛、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利单抗成为欧洲首个开云app且独一用在NPC医治的药物，也是欧洲独一用在不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线免疫医治药物。

本次EC对NPC和ESCC顺应症的核准别离基在JUPITER-02（一项随机、双盲、抚慰剂对比、国际多中间Ⅲ期临床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一项随机、双盲、抚慰剂对比、多中间的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究成果。

此中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫医治范畴首个国际多中间、样本量最年夜的双盲、随机对比Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫结合化疗对照纯真化疗将总保存期（OS）预设有统计学查验（一类毛病节制）并确证具有保存获益的Ⅲ期临床研究。其研究成果曾以口头陈述情势表态2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全部年夜会（#LBA2），随后荣登《天然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并取得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文颁发。研究成果显示，与纯真化疗比拟，特瑞普利单抗结合化疗使患者的疾病进展风险下降48%，灭亡风险下降37%。特瑞普利单抗结合化疗组的中位无进展保存期（PFS）对照纯真化疗耽误了13.2个月，从8.2个月晋升到21.4个月。另外，接管该结合疗法医治的患者可取得更高的客不雅减缓率（ORR），更长的延续减缓时候（DoR）和更高的疾病节制率（DCR），且未发现新的平安性旌旗灯号。持久保存随访数据在2024年ASCO年会展现，特瑞普利单抗医治组5年保存率到达52.0%。

基在该项研究，特瑞普利单抗别离在2021年和2023年取得国度药品监视治理局（NMPA）和美国食物药品监视治理局（FDA）核准用在晚期鼻咽癌的医治，是全球首个获批鼻咽癌医治的免疫查抄点按捺剂（ICI）药物，也是美国首个且独一用在鼻咽癌医治的药物。另外，特瑞普利单抗用在医治NPC相干顺应症的上市申请正在同步接管英国药品和保健品治理局（MHRA）、Australia药品治理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）和中国中国香港卫生署药物办公室（DO）等国度和地域监管机构的审评。

JUPITER-06是一项随机、双盲、抚慰剂对比、多中间的Ⅲ期临床研究（NCT03829969），旨在评估与抚慰剂结合化疗比拟，特瑞普利单抗结合紫杉醇/顺铂（TP）用在晚期ESCC一线医治的疗效和平安性。该研究成果初次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头报告请示情势陈述，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）颁发。研究成果显示，特瑞普利单抗结合化疗可以使晚期或转移性ESCC患者取得更优的PFS和OS，此中中位OS耽误6个月，到达17个月，并显著下降患者的疾病进展或灭亡风险达42%，显著改良保存获益，且不管PD-L1表达若何都可获益。

基在该项研究，2022年5月，特瑞普利单抗用在医治ESCC的新顺应症上市申请在中国获批。今朝，特瑞普利单抗用在一线医治ESCC的上市申请正在接管MHRA的审评。

JUPITER-02、JUPITER-06首要研究者、中山年夜学肿瘤防治中间徐瑞华传授暗示："鼻咽癌和食管癌都具有亚洲区域多发的特点，欧美国度在此类瘤种范畴的立异疗法开辟方面较为迟缓。JUPITER-02和JUPITER-06研究的超卓的研究功效证实了在鼻咽癌和食管癌范畴，中国粹者的诊疗能力和临床科研程度已位列全球领先，等候这项‘中国方案 可以或许切实改变国际上罹患这两类瘤种且缺少有用医治手段的患者际遇，为他们带来更好的保存但愿！"

君实生物总司理兼首席履行官邹建军博士暗示："‘安身中国，结构全球 是君实生物创建之初即确立的计谋成长方针，此次特瑞普利单抗取得EC核准，意味着继中国、美国以后，我们全球贸易化结构的脚步正式迈向欧洲，也标记着我们在立异药的研发和出产质量再次取得国际权势巨子监管机构的承认。将来，我们将继续联袂合作火伴，全力鞭策特瑞普利单抗在欧洲地域的贸易化落地，为更多海外患者供给来自中国的高质量立异药物。"

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产物的推行，不作为临床用药指点。

2. 若您想领会具体疾病诊疗信息，请顺从医疗卫生专业人士的定见与指点。