•这是继复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）以后，希维奥®在中国获批的第二项顺应症，用在单药医治复发/难治性满盈性年夜B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

•中国注册性临床实验SEARCH研究的实验数据显示，60例接管医治的中国受试者的整体减缓率（ORR）到达实验预设的首要终点。

•希维奥®是一种全新机制的口服药物，公司正在开辟希维奥®在骨髓纤维化（MF）、T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宫内膜癌等分歧疾病范畴的多种结合疗法。

•希维奥®已在中国年夜陆、Australia、新加坡和韩国实现医保收录。产物还在泰国、马开云app来西亚和印尼等多个东盟市场提交了新药上市申请（NDA），并估计在本年下半年陆续获批。

致力在研发，出产和发卖同类首款和/或同类最优血液和实体肿瘤疗法的贸易化阶段领先立异生物制药公司–德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，中国香港买卖所股票代码：6996.HK）本日公布，希维奥®（塞利尼索片）的新顺应症正式取得国度药品监视治理局（NMPA）核准，用在单药医治复发或难治性满盈性年夜B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

打破复举事治医治逆境DLBCL医治新利器

DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最多见的一种类型，而且是一种在临床表示和预后等多方面具有很年夜异质性的恶性肿瘤。DLBCL患者若采取今朝尺度免疫化疗方案，5年无进展保存率可达60-65%，40-50%患者可以取得治愈，但依然有约10%-15%患者对一线尺度方案原举事治，20-25%患者减缓后疾病复发，这部门患者预后很是差，亟需新药知足医治需求。

经临床验证疗效显著 口服便当惠和泛博患者

这项新顺应症的获批是基在一项中国注册性临床实验SEARCH研究的数据撑持。该研究共入组60例中国DLBCL患者，所有受试者由中间放射影象尝试室评估的整体减缓率（ORR）到达实验预设的首要终点。研究成果注解，希维奥®单药口服在中国受试者中具有明白的临床疗效，包罗显著的减缓率、持久的减缓时候和保存期。

SEARCH研究的首要研究者、北京年夜学肿瘤病院朱军传授指出："DLBCL是成人NHL最多见类型，在中国约占NHL的40%，且病发率正逐年递增，三线和以上复发或难治性患者贫乏有用便捷的医治方案。塞利尼索作为全新机制的核输出卵白按捺剂，以怪异的机制（MOA），疗效明白，用药便当，可自行在家口服，减轻住院承担和费用，为中国患者供给了一种新的医治选择。新顺应症的获批对中国R/R DLBCL患者意义重年夜。"

全球40多国获批上市 慢慢实现亚太医保笼盖

希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1按捺剂，已在全球40多个国度和地域获批上市。截至今朝，希维奥®已在中国年夜陆、Australia、新加坡和韩国实现医保收录。公司还在泰国、马来西亚和印度尼西亚等多个东盟市场提交了希维奥®的NDA，这些申请估计将在2024年下半年取得核准。

关在希维奥®（塞利尼索）

希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性核输出卵白（XPO1）按捺剂，具有"全新机制、协同增效、快速起效、持久减缓"四年夜特点。

经由过程按捺核输出卵白XPO1，希维奥®可促使肿瘤按捺卵白和其他发展调理卵白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌卵白程度。希维奥®阐扬抗肿瘤感化机制的三条通路为：1）使抑癌卵白在细胞核中较着堆积，再激活阐扬抗肿瘤感化；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，下降胞浆内致癌卵白程度；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。基在其怪异的感化机制，希维奥®在分歧疾病范畴的多种结合疗法正在进行开辟。今朝，德琪医药正在中国年夜陆地域展开多项（此中三项全球临床实验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.[纳斯达克买卖所股票代码：KPTI] 配合展开）针对复发/难治性血液和实体肿瘤的临床研究。

关在德琪医药

德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，中国香港买卖所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入贸易化阶段的生物制药领先企业，以"医者无疆，立异永续"为愿景，德琪医药专注在血液和实体肿瘤范畴的同类首款和同类最优疗法的初期研发、临床研究、药物出产和贸易化，致力在经由过程供给冲破性疗法，改良全球患者糊口质量。

自2017年以来，德琪医药现已成立起一条具有9款从临床延展至贸易化阶段的肿瘤药物质产研发管线，此中，6款产物具有全球权益，3款产物具有亚太权益。公司已在美国和多个亚太市场取得29个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。今朝，希维奥®（塞利尼索片）已取得中国年夜陆、中国中国台湾、中国中国香港、中国澳门、韩国、新加坡和Australia的新药上市核准。

前瞻性陈说

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