-作为天演药业首个平安抗体手艺候选药物，ADG126（muzastotug）结合默沙东抗PD-1药物KEYTRUDA*（帕博利珠单抗）实现了更高剂量、更高频率下的屡次反复给药，揭示出同类最好潜力，同时平安性与帕博利珠单药疗法接近

-打算在9月在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展现ADG126结合帕博利珠单抗医治转移性微卫星不变型（MSS）结直肠癌（CRC）的临床实验海报，凸显其在更多患者样本中的同类最好潜质

-ADG126揭示出的高度差别化的平安性，使得双药结合免疫疗法可与尺度医治和/或其他医治体例连系，利用到火线医治和其他患者群体

-现金节余约9,570万美元，可撑持公司至2026年的运营

天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力在发现并开辟以原创抗体为基石的新型疗法。公司本日发布了截至2024年6月30日止六个月的财政事迹和最新营业进展。

天演首席履行官、董事长兼研发总裁罗培志博士暗示："凭仗ADG126结合帕博利珠单抗后超卓的平安性，我们有望开辟一款立异双联疗法，作为免疫医治基石普遍结合其他药物，更好地知足现有肿瘤免疫疗法还没有知足的患者群体与顺应症。我们始终致力在开辟一款既平安又有用的抗CTLA-4疗法，现在这一果断许诺行将获得功效。我们深信，结合医治中更高剂量、更高频率下抗CTLA-4疗法的屡次反复给药，将会改良临床减缓和患者保存。"

ADG126产物亮点

ADG126是一款抗CTLA-4平安抗体SAFEbody®，靶向肿瘤组织中调理性T细胞（Treg）上怪异的CTLA-4表位，与帕博利珠单抗联用揭示出同类最好潜质。

9月ESMO海报展现

•针对MSS CRC的1b/2期临床实验的更长随访期的数据，包罗ADG126（10 mg/kg）结合帕博利珠单抗的剂量扩大队列的新增患者数据，将在9月13日至17日在巴塞罗那进行的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布。临床实验的数据更新将包括以下内容：

•更新了针对无肝转移可评估MSS CRC患者在ADG126 10 mg/kg、每3周给药（n=12；第一部门）和10 mg/kg、每6周给药（n=10）剂量下随访研究数据，包罗部门减缓和病情不变的延续时候，和无进展保存期（PFS）和初步总保存期（OS）数据；

•新增12名ADG126 10 mg/kg、每3周给药（第二部门）无肝转移患者的数据；

2024年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症（ASCO GI）钻研会上发布的既往数据亮点

•正在进行的评估ADG126和帕博利珠单抗联用的1b/2期单臂临床实验的第一部门数据显示，ADG126在6 mg/kg至10 mg/kg的剂量规模内每3或6周给药，对颠末多线医治的晚期/转移性实体瘤患者（N=46）显示出高度差别化的平安性。

•46名患者中，未呈现3级结肠炎或4级和5级医治相干不良事务（TRAE）。 5名（10.8%）患者呈现3级TRAE，实验药物停药率为6.5%（3/46）。

•ADG126 10 mg/kg、每3周给药与帕博利珠单抗联用的患者中，13%呈现3级TRAE。

•ADG126与帕博利珠单抗联用的平安性与帕博利珠单抗单一疗法接近。

•针对免疫介导性腹泻/结肠炎，不到10%的患者利用了如英夫利昔单抗等平安治理药物。

•在针对MSS CRC的剂量扩大实验中接管ADG126 10 mg/kg、每3周给药与帕博利珠单抗（200 mg，每3周给药）结合医治的无腹膜和肝转移患者（n=9）中，总减缓率到达22%[2例确认的部门减缓（PRs）]：

•该组患者中7名病情不变（SD），总疾病节制率100% （2例部门减缓，7例病情不变）。

•在一位既往接管过两线医治，最初未检测到肝脏病变的肺和淋凑趣转移患者中不雅察到确认的部门临床减缓。该患者医治时代呈现较着的肝脏新病灶的萎缩。

•在对这些无肝和腹膜转移的MSS CRC患者的无进展保存期（PFS）初步阐发中，接管ADG126 10 mg/kg剂量，每3周给药（n=9）和每6周给药一次（n=6）医治的患者的PFS中位数为7个月。

MSS CRC队列新增患者

•结合帕博利珠单抗，ADG126 10 mg/kg、每3周给药一次（第三部门）剂量下新增5名无腹膜和肝转移患者。

•天演同时还在美国和亚太地域评估20 mg/kg负荷剂量后10 mg/kg每3周一次保持剂量下结合帕博利珠单抗医治的平安性和有用性。10名患者已被纳入该给药方案队列，打算在本年晚些时辰发布初步成果。

年夜中华区队列扩大研究

•天演近期在年夜中华区启动了ADG126结合帕博利珠单抗的研究。继平安性评估以后，公司经由过程该研究在选定的给药方案下扩年夜了针对MSS CRC的剂量扩大队列，同时斟酌笼盖其他肿瘤类型。

•另外，公司还在年夜中华区启动了一项小型的单药针对晚期/转移性癌症患者队列研究(约5例)，今朝正在评估30 mg/kg、每3周给药的ADG126单一医治，旨在摸索肯定ADG126单药的最年夜耐受剂量。

在经PD-1医治掉败后呈现进展和PD-L1低表达患者身上不雅察光临床疗效

•在2024年美国ASCO-GI钻研会上展现的三种给药剂量下的递增（n=11）实验中，三名接管ADG126 10 mg/kg、每3周给药结合帕博利珠单抗医治的患者身上不雅察到两例确认的部门减缓。两例已确认的部门肿瘤减缓已延续跨越18个月，医治方案同时展现了优良的平安性。此中一位难堪治性宫颈癌PD-1耐药患者，该宫颈癌患者在既往两线医治（包括9个周期的帕博利珠单抗单一疗法）后呈现疾病进展。另外一名为子宫内膜癌患者。

•2024年美国ASCO-GI钻研会上发布的数据还显示，一名头颈部鳞状细胞癌患者在接管ADG126 10 mg/kg、每6周给药与帕博利珠单抗联用医治（n=17）后不雅察到确认的部门减缓。患者既往未接管过免疫医治，CPS评分较低，且不雅察到靶病灶完全萎缩。

在MSS CRC伴肝转移患者身上不雅察到的医治结果

•在一项评估ADG126结合抗PD-1药物特瑞普利单抗（240mg，每3周给药）的队列研究中，从两例颠末三线医治MSS CRC伴肝转移癌患者身上不雅察到肿瘤显著缩小：

•一位伴随肺、淋凑趣和肝转移的患者靶病灶缩小了30%以上（ADG126 10 mg/kg，每3周给药）。因为存在新的病灶，按照RECIST实体瘤疗效评价尺度，该响应不被视为客不雅减缓。

•第二名患者（ADG126 6 mg/kg，每3周给药）的两个肝脏靶病灶缩小了21%（别离缩小55毫米和48毫米）开云app。

•另外，在一项评估ADG126的非遮掩型亲本抗体ADG116（3 mg/kg，每3周给药）与帕博利珠单抗联用疗法的剂量递增队列（n=6）研究中，一位颠末五线医治掉败后的肝转移患者的癌胚抗原（CEA）程度显著降落。该实验数据已在2022年美国癌症免疫医治学会（SITC）年会上以海报情势发布。

其他平安抗体研究管线

•颠末Fc端优化的抗CD137 IgG1 遮掩型POWERbody™强力抗体ADG206针对晚期/转移性肿瘤患者的1期临床实验正在进行中：

•正在进行的1期临床实验已招募13名患者，以评估新一代抗CD137候选药物ADG206的平安性、有用性和耐受性。今朝正在展开剂量程度为6 mg/kg且每3周给药一次的剂量递增实验。还没有到达最年夜耐受剂量（MTD）。

•临床前数据注解，ADG206在多种肿瘤模子的单一疗法中具有杰出的耐受性与抗肿瘤活性，激活的ADG206对CD137冲动型活性相较在基准抗体（urelumab乌瑞芦单抗近似物）强4倍。后者在临床尝试中，每3周给药一次的剂量程度下MTD为0.1 mg/kg，同时显示出剂量依靠性肝毒性。

•新一代抗CD137候选抗体ADG206是首个进入临床开辟阶段的颠末Fc端优化的遮掩型POWERbody™强力抗体候选药物，利用了公司精准遮掩、Fc端优化与立异表位手艺，以应对CD137靶点平安性与有用性的挑战，展现天演动态平安抗体研发和遮掩平台的普遍合用性。

•由平安抗体SAFEbody®精准遮掩手艺开辟的候选药物在新药临床申报阶段（IND-enabling）研究中揭示出多功能性和同类最好平安潜质。今朝候选药物包罗两款处在新药临床申报阶段的遮掩型CD3T细胞接合器（TCE），具有较长的半衰期和优良的临床前平安性，在非人类灵长类动物研究中其细胞因子释放综合征（CRS）获得有用节制，另外其他利用SAFEbody®平台开辟的药物以下：

•ADG138是一种双遮掩抗CD3×HER2抗体，在HER2高表达和低表达实体瘤中均具有较高的医治指数，是以可作为单一药物进行开辟或与其他免疫调理剂结合用在HER2表达的实体瘤的医治。

•ADG152是一种双特异性抗CD3×CD20 T细胞接合器，连系平安抗体SAFEbody®精准遮掩手艺，可最年夜限度地按捺细胞因子释放综合症（CRS）和下降连系非肿瘤组织里的靶标而发生的毒性，从而晋升医治指数。ADG152的抗CD20连系臂晋升了与CD20的连系力，抗CD3连系臂则是应用平安抗体SAFEbody®手艺量身打造，具有精准的遮掩性。临床前数据显示，ADG152在分歧剂量程度下可以引诱强烈且延续的B细胞耗竭。

•ADG153是高度差别化的IgG1亚型抗CD47遮掩抗体，具有壮大的抗体依靠性细胞毒性（ADCC）和抗体依靠性细胞吞噬（ADCP）活性。ADG153采取SAFEbody®遮掩手艺设计，具有活性Fc片断，可充实阐扬抗CD47药物医治血液瘤和实体肿瘤的潜力。

•CD28双特异性T细胞接合器可与CD3双特异性T细胞接合器和/或查抄点按捺剂相连系，缔造平安持久的T细胞介导协同免疫医治方案，具有庞大的医治潜力。临床前数据注解，经由过程打造靶向高度守旧的怪异表位，具有跨物种交叉反映的定制抗体，CD28激活时发生的严重平安问题有望获得减缓。

商务合作

•Exelixis：天演和Exelixis正按照两边告竣的手艺授权和谈展开合作，利用天演的平安抗体SAFEbody®精准遮掩手艺开辟新型遮掩型平安抗体偶联药物。该和谈在2021年2月签订，按照和谈条目，Exelixis向天演药业付出两款平安抗体候选药物项目标预支款1,100万美元。天演将有权取得潜伏里程碑付款和针对各个靶点开辟的产物分级特许权利用费。迄今为止，天演因成功挑选到方针平安抗体SAFEbody®候选药物已取得600万美元的里程碑付款。

•赛诺菲：按照2022年3月发布的合作和谈，天演与赛诺菲合作开辟双特异性和单克隆SAFEbody®候选抗体，操纵天演的平安抗体SAFEbody®精准遮掩手艺研发临床前候选抗体，由赛诺菲进行开辟和贸易化。

•罗氏：罗氏援助并展开一项跨国1b/2期临床实验，评估ADG126结合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗之三联免疫疗法在晚期肝细胞癌（HCC）一线医治中的功效。到今朝为止，这一结合疗法表示出杰出的耐受性。天演保存对ADG126的全球开辟与贸易化权力。

2024年里程碑与可延续至2026年的现金贮备

天演估计公司资金可撑持公司到2026年的运营勾当，并预期将在年夜型医学会议上发布今朝正在进行的ADG126结合帕博利珠单抗针对MSS CRC医治的多项研究数据。

财政亮点

现金和现金等价物

现金和现金等价物2023年12月31日约1.10亿美元，2024年6月30日约0.96亿美元。截至2024年6月30日，公司从中国境内各贸易银行取得的人平易近币贷款由2023年12月31日的2,190万美元削减至2024年6月30日的2,050万美元。从贷款中所取得资金首要用来付出公司在中国境内发生的研发费用。

净收入

相较在2023年同期的930万美元，公司2024年上半年还没有确认收入。公司2024年上半年没有签定新的客户合同，且还没有告竣现已签定的客户合同内包括的履约义务。

研发费用

相较在2023年同期的2,130万美元，公司2024年上半年的研发费用约为1,470万美元。研发费用同比降落了约31%。该降落源在公司重点优先成长针匹敌CTLA-4的平安抗体疗法的ADG126临床项目。

治理费用

相较在2023年同期的450万美元，公司2024年上半年的治理费用约为360万美元。治理费用的降落首要是因为本钱节制办法所带来的人工本钱的削减。

其他净营业收入

相较在2023年同期的340万美元，公司2024年上半年的其他净营业收入为0。该340万美元其他净营业收入包括了从一家合同制造商处取得的，与一份临床前项目外包和谈相干的一次性抵偿款。

净吃亏

相较在2023年同期的410万美元，公司2024年上半年的净吃亏约为1,700万美元。

畅通在外通俗股

截至2024年6月30日，公司畅通在外的通俗股为55,338,480股。每股美国存托股票(ADS)可换算为1.25股通俗股。

非美国通用管帐准则（Non-GAAP）下的吃亏

非美国通用管帐准则下的净吃亏界说为该时代的美国通用管帐准则下的净吃亏剔除股权鼓励费用。相较在2023年同期的8万美元，公司2024年上半年非美国通用管帐准则下的净吃亏约为1,450万美元。请参阅本新闻稿中题为"美国通用管帐准则（GAAP）和非美国通用管帐准则（Non-GAAP）下的事迹调理表"部门领会详情。

天演药业利用Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏，用在评估本公司的经营功效，和财政和经营决议计划。本公司认为，Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏有助在辨认本公司营业的根基趋向，而这些趋向可能因本公司计入本时代吃亏的某些费用的影响而扭曲。本公司认为，Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏供给了有关其经营功效的有效信息，整体晋升了对其曩昔事迹和将来前景的周全领会，并使治理层在财政和运营决议计划中利用的要害指标更具可见性。

对本时代的Non-GAAP财政指标的权衡，天演药业利用的Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏不该零丁被斟酌，也不该被视为该时代的营业利润、净吃亏或任何其他事迹权衡指标的替换品，或作为其经营事迹的权衡指标。公司鼓动勉励投资者核阅该年度的Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏，并核阅最直接可比的美国通用管帐准则下财政指标的调剂进程。此地方列时代的Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏可能没法与其他公司供给的近似名称的财政指标比拟较。其他公司可能会以分歧的体例计较近似的财政指标，从而限制了它们作为公司可比数据的有效性。天演药业鼓动勉励投资者和其他人周全核阅本公司的财政信息，而不是仅仅存眷在单一的财政指标。

本时代计较的净利润指标下Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏，不包罗股权鼓励费用。股权鼓励费用是向员工授与股票鼓励所发生的非现金费用。本公司认为美国通用管帐准则和非美国通用管帐准则的调剂信息能对治理层和投资人在进行公司运营表示的同期比力和同业比力时有所助益。其缘由有：（i）在某特按期间内的股权鼓励费用与公司的运营表示未必直接相干；（ii）因公司授与新的股权鼓励打算的时候放置，股权鼓励费用在分歧时代内可能会产生较年夜转变；和，（iii）其他公司可能采纳分歧的股权鼓励情势或利用分歧的估值方式。

请参阅本通知布告结尾的 "美国通用管帐准则（GAAP）和非美国通用管帐准则（Non-GAAP）下的事迹调理表"，获得本时代Non-GAAP净吃亏和Non-GAAP的每股通俗股净吃亏的完全的调剂进程。

关在天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并具有自立平台产出的临床产物开辟阶段的生物制药公司，公司致力在发现并开辟以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力在计较生物学与人工智能，凭仗其全球初创的三体平台手艺（新表位抗体NEObody™，平安抗体SAFEbody®和强力抗体POWERbody™），天演药业已成立起聚焦在新型肿瘤免疫疗法的怪异原创的抗体产物线，以解决还没有知足的临床需求。天演已和多个全球知名合作火伴告竣了计谋合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作火伴的新药研发赋能。

如需领会更多信息，请拜候：https://investor.adagene.com。并存眷天演药业微信、领英和推特官方帐号。

SAFEbody®为天演在美国、中国、Australia、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

平安港声明

本新闻稿包括前瞻性陈说，包罗关在临床数据对患者的潜伏影响的陈说，和天演药业的推动和预期的临床前勾当、临床开辟、监管里程碑和其候选产物的贸易化。因为各类主要身分，包罗但不限在天演药业证实其候选药物的平安性和有用性的能力，现实成果可能与前瞻性陈说中所示的成果存在重年夜差别；其候选药物的临床成果，可能不撑持进一步开辟或监管核准；相干监管机构就天演药业候选药物的监管核准做出决议的内容和时候；假如取得核准，天演药业为其候选药物获得贸易成功的能力；天演药业为其手艺和药物取得和保持常识产权庇护的能力；天演药业依靠第三方进行药物开辟、制造和其他办事；天演药业有限的经营汗青和天演药业取得额外运营资金和完成其候选药物的开辟和贸易化的能力；天演药业在其现有计谋火伴关系或合作以外签定额外合作和谈的能力，和COVID-19 风行对天演药业临床开辟、贸易和其他运营的影响，和在天演提交给美国证券买卖委员会的20-F情势的2022年的年度陈述中"风险身分"部门更充实会商的那些风险。所有前瞻性陈说均基在天演药业当前可取得的信息，除非遵照法令之可能要求，天演药业不承当因新信息、将来事务或其他缘由而公然更新或点窜任何前瞻性陈说的义务。