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2024欧洲肺癌年夜会（ELCC）和美国妇科肿瘤学会（SGO）妇科肿瘤年会已美满终结。正年夜晴和药业团体1类立异药安罗替尼（小份子多靶点受体酪氨酸激酶按捺剂）、派安普利单抗（PD-1按捺剂）本次共入选1项口头陈述、1项口头精选壁报和7项壁报展现，此中肺癌范畴研究4项，妇科肿瘤范畴研究5项。小编特清算入选研究数据简讯，邀您共飨。

肺癌

1、安罗替尼结合依托泊苷/卡铂（EC）对照抚慰剂结合EC一线医治普遍期小细胞肺癌：一项随机、双盲、平行对比、III期临床研究（ETER701）

通信作者：吉林省肿瘤病院 程颖

第一作者：吉林省肿瘤病院 程颖

内容概要：ETER701研究为一项多中间、双盲、抚慰剂随机对比III期临床研究，是首个评估安罗替尼+贝莫苏拜单抗+化疗对照化疗作为普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线医治的研究，对合适前提的普遍期小细胞肺癌患者随机（1:1:1）采取贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC或抚慰剂+安罗替尼+EC或抚慰剂+EC三种方案进行医治4个周期（21天为一个周期），随后别离接管贝莫苏拜单抗+安罗替尼或抚慰剂+安罗替尼或抚慰剂进行保持医治。研究的首要终点是自力审查委员会（IRC）评估的意向医治人群的无进展保存期（PFS）和总保存期（OS）。研究纳入了2020年3月18日-2021年12月18日时代合适前提的738例患者。前期研究数据显示安罗替尼+贝莫苏拜单抗+化疗的中位OS为19.3个月，抚慰剂+化疗的中位OS为11.9个月，HR=0.61，P=0.0002；中位PFS一样显著获益：6.9个月 vs 4.2个月，HR=0.32，P＜0.0001）。

此次陈述的是安罗替尼+EC（安罗替尼组）对照抚慰剂+EC（化疗组）的研究成果。此中，安罗替尼组245例，化疗组247例。截止2022年5月14日，中位随访时候为14.0个月。统计数据显示，安罗替尼组的中位PFS显著擅长化疗组（5.6个月 vs 4.2个月，HR=0.44，P＜0.0001），安罗替尼组的中位OS为13.3个月，化疗组为11.9个月。3级和以上医治相干不良事务（TRAE）的产生率别离为94.3%和87.0%，5级TRAE产生率别离为2.5%和1.6%。

研究注解，安罗替尼结合化疗在ES-SCLC一线医治中显示出显著的PFS改良和较长的OS数据优势，且抗血管生成结合化疗平安性可控。

2、安罗替尼医治伴肝转移肺癌的中国真实世界研究数据

通信作者：山东省肿瘤病院 王哲海

第一作者：北京年夜学肿瘤病院 卓明磊

内容概要：肺癌肝转移人群的病发率高、预后较差，对这类人群的医治仍存在未被知足的需求。从既往多项临床研究来看，安罗替尼可为多种伴随肝转移的实体瘤患者带来较好的临床获益，且该获益不逊在无肝转移的患者。本研究为一项安罗替尼医治实体瘤伴肝转移的真实世界回首性研究，搜集了2016年1月1日到2023年2月28日时代，在北京年夜学肿瘤病院、山东省肿瘤病院、郑州年夜学第一从属病院、浙江省肿瘤病院和中山年夜学肿瘤防治中间这5家年夜型病院救治的实体瘤伴肝转移、同时接管安罗替尼医治的患者，此中有141例的肺癌患者，包罗98例非小细胞肺癌和43例小细胞肺癌。截止2023年2月28日，安开云app罗替尼医治 NSCLC 和 SCLC 患者的中位 PFS 别离为 5.80个月和 5.43个月，肝转移灶的中位 PFS（中位hPFS）别离达 6.43个月和 7.27个月。总保存期方面，NSCLC的中位OS达7.63个月，SCLC的中位OS还没有到达。NSCLC和SCLC两组间的中位PFS、肝转移病灶的中位 PFS 均无统计学差别。平安性方面，患者整体表示可耐受，医治时代呈现的不良事务（TEAEs）的产生率为19.2%，3级和以上TEAEs的产生率仅2.1%；最多见不良事务首要表现在血液系统和消化系统，如白细胞下降、腹泻等。

本研究为今朝针对伴随肝转移的实体瘤患者利用安罗替尼医治的一项最年夜样本的真实世界研究，研究成果从真实世界层面证实了安罗替尼医治肺癌伴肝转移的有用性和平安性，对临床实践具有必然的指点意义。

3、安罗替尼结合伏美替尼作为EGFR 21号外显子Leu858Arg突变患者的一线医治：FOCUS-A研究成果

通信作者：上海交通年夜学从属胸科病院 韩宝惠

第一作者：上海交通年夜学从属胸科病院 储晴和

内容概要：EGFR21号外显子Leu858Arg（L858R）突变人群，预后较差，三代TKI结合抗血管生成药物可能为改良该人群疗效的潜伏医治策略。FOCUS-A研究为一项单臂、多中间、前瞻性Ⅱ期临床研究，纳入40例EGFR敏感突变（19del或L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者，答应纳入基线时脑转移不变的患者。赐与伏美替尼和安罗替尼医治。首要终点为客不雅减缓率（ORR）。次要终点为PFS、疾病节制率（DCR）、疾病减缓延续时候（DOR）和平安性等。截至2023年12月21日，共纳入40例患者，此中22例患者携带L858R突变。对L858R亚组，所有患者均进行了最少2次疗效评估，中位随访时候为13.96个月，中位PFS还没有到达。研究者按照RECIST1.1尺度评估的ORR为95.45%，DCR为100%。所有患者肿瘤体积均缩小，中位减缓深度（DpR）为42.0%。17例患者呈现医治相干不良事务（TRAEs），最多见TRAEs均为1-2级，5例（22.7%）患者呈现3级和以上TRAEs，未呈现新的未预期的平安性旌旗灯号。今朝随访仍在进行中。

FOCUS-A研究注解，安罗替尼结合伏美替尼作为EGFR L858R突变NSCLC的一线医治具有使人鼓舞的疗效和可控的平安性。

4、安罗替尼结合阿美替尼一线医治EGFR突变归并TP53突变晚期肺癌的疗效和平安性

通信作者：天津医科年夜学肿瘤病院 潘战宇

第一作者：天津医科年夜学肿瘤病院 姜克服

内容概要：本研究为一项单臂、前瞻性II期临床研究，评估安罗替尼结合阿美替尼一线医治EGFR突变归并TP53共突变晚期NSCLC的疗效。打算纳入47例EGFR敏感突变（19del和L858R）和TP53共突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，医治方案为口服阿美替尼和安罗替尼，直至疾病进展或呈现没法耐受的不良事务或灭亡。首要终点为PFS。次要终点为ORR、DCR、OS和平安性。本研究也打算阐发与疾病医治反映或药物耐药相干的猜测性或预后性生物标记物（组织和/或血浆）。对疾病进展后的活检组织和血液样本进行阐发，挑选潜伏的生物标记物，摸索药物耐药的可能机制。研究正在招募中，第一例患者在2022年2月入组，截至2023年12月，已入组对折以上患者。

妇科肿瘤

5、安罗替尼医治伴肝转移妇科肿瘤的中国真实世界研究数据

通信作者：山东省肿瘤病院王哲海

第一作者：浙江省肿瘤病院徐小仙

内容概要：回首性搜集了2016年1月至2023年2月救治在山东省肿瘤病院、浙江省肿瘤病院、郑州年夜学第一从属病院、中山年夜学肿瘤防治中间等5家年夜型病院的实体瘤伴肝转移且接管安罗替尼医治的患者475例，此中妇科肿瘤患者48例（包罗卵巢癌25例、宫颈癌23例）。解除用药时代接管立体定向放疗（SBRT）、立体定向消融放疗（SABR）、全脑放疗（WBRT）或肝动脉化疗栓塞（TACE）的患者。首要终点为PFS和ORR，次要终点为OS、 肝转移灶PFS、肝转移灶ORR和平安性。截至2023年2月28日，中位PFS为5.27个月，中位肝转移灶PFS为5.90个月。卵巢癌患者中位PFS为6.30个月，中位肝转移灶PFS为5.90个月。宫颈癌患者中位PFS为6.70个月，中位肝转移灶PFS为5.07个月。卵巢癌患者和宫颈癌患者的PFS、肝转移灶PFS均无显著差别。BMI＜18.5 kg/m²的患者PFS（p=0.017）和肝转移灶PFS（p=0.0014）更短。平安性整体杰出可控，TEAEs产生率为29.2%，≥3级医治时代呈现的不良事务（TEAEs）产生率为4.2%。最多见的TRAEs为白细胞计数下降（12.5%）。

该研究是首个关在中国伴肝转移妇科肿瘤患者利用安罗替尼医治的真实世界研究数据报导，成果注解，安罗替尼可作为伴肝转移妇科肿瘤患者的一种有用可行、平安性可控的医治选择。

6、ALTER-GO-010：安罗替尼结合卡铂/紫杉醇一线医治序贯安罗替尼单药保持医治新诊断晚期卵巢癌的单臂、多中间、II期临床研究

通信作者：江苏省人平易近病院程文俊

第一作者：江苏省人平易近病院姜旖

内容概要：自2021年9月9日至2023年8月31日，共纳入42例经组织学或病理学确诊的原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（FIGO Ⅲ-Ⅳ期），行初度肿瘤细胞减灭术或间歇性肿瘤细胞减灭术，术后接管6-8个周期的化疗+安罗替尼。化疗竣事后，继续安罗替尼单药保持医治，直至疾病进展、毒性不成耐受或灭亡。首要终点为PFS，要害次要终点包罗OS和平安性。中位随访时候为9.46个月。患者中位PFS和中位OS还没有到达。6个月PFS率为96.97%，9个月PFS率为92.56%，12个月PFS率为73.79%。最多见的不良事务（AEs）包罗白细胞削减、中性粒细胞削减、血小板削减、贫血和淋巴细胞削减。研究时代未产生医治相干灭亡。

研究注解，安罗替尼结合卡铂/紫杉醇一线医治序贯安罗替尼单药保持医治新诊断晚期卵巢癌的初步成果显示出杰出的疗效，且平安性可耐受。

7、ALTN-AK105-II-06：安罗替尼结合派安普利单抗和减量化疗一线医治延续性、复发性或转移性宫颈癌的单臂、II期临床研究

通信作者：福建省肿瘤病院徐沁

第一作者：福建省肿瘤病院徐沁

内容概要：自2022年9月至2023年9月，共纳入24例既往未接管过系统医治且不合适接管根治性医治、PD-L1表达CPS≥1、ECOG 0-1的延续性、复发性或转移性宫颈癌患者，接管2周期的派安普利单抗+安罗替尼+化疗医治，序贯派安普利单抗结合安罗替尼保持医治。患者接管派安普利单抗医治2年，直至疾病进展或没法耐受。首要终点为ORR，次要终点为PFS、OS、DCR、减缓延续时候（DoR）、6个月PFS率、平安性和糊口质量。截至2023年9月28日，19例患者接管最少1次抗肿瘤疗效评估，确认的ORR为84.21%。中位随访时候为6.24个月，6个月PFS率为87.18%，中位PFS和中位OS还没有到达。≥3级医治相干不良事务（TRAEs）产生率为47.83%，此中最多见的包罗中性粒细胞削减（21.74%）、白细胞削减（17.39%）和高血压（13.04%）。

研究注解，这类减量化疗的一线结合方案，仅2个周期的化疗+派安普利单抗+安罗替尼序贯安罗替尼+派安普利单抗保持，医治延续性、复发性或转移性宫颈癌显示出杰出的疗效，且毒性可控。

8、安罗替尼结合白卵白连系型紫杉醇温柔铂医治复发性晚期宫颈癌的疗效和平安性：一项前瞻性、单臂、开放标签、II期临床研究

通信作者：山东省肿瘤病院刘乃富

第一作者：山东省肿瘤病院高福锋

内容概要：截至2023年4月，共纳入26例延续性、复发性或转移性宫颈癌患者，接管安罗替尼+白卵白连系型紫杉醇 + 顺铂医治，直至疾病进展或毒性不成耐受。首要终点为研究者确认的ORR，次要终点包罗DCR、PFS、OS和平安性。共22例患者疗效可评估。ORR为40.91%，DCR为81.82%。中位PFS为10.58个月。3级AEs包罗高血压（19.23%）、恶心（26.92%）、乏力（11.53%）、中性粒细胞削减（30.77%）和四周感受精神病变（15.38%），未产生4级或5级AEs。

研究注解，安罗替尼结合白卵白连系型紫杉醇温柔铂医治复发性晚期宫颈癌显示出杰出的疗效，且平安性可耐受。

9、安罗替尼结合卡度尼利单抗医治复发性、转移性或延续性宫颈癌的疗效和平安性：一项前瞻性、单臂、开放标签、II期临床研究

通信作者：武汉年夜学中南病院邱惠

第一作者：武汉年夜学中南病院杨春旭

内容概要：本研究打算纳入48例患者，纳入尺度包罗：18-75岁女性，经病理学诊断为宫颈癌（不限病理亚型），既往接管过最少2线医治，且明白进展，或对末线医治不耐受，按照RECIST v1.1尺度评估存在最少一处可丈量病灶，ECOG 评分0-2。患者接管安罗替尼+卡度尼利单抗医治2年，直至疾病进展或毒性不成耐受或受试者退出研究。首要终点为按照RECIST v1.1尺度评估的ORR。次要终点包罗DoR、PFS、OS和AE产生率。摸索性阐发包罗基在PD-L1表达状况的亚组阐发、基在全外显子测序的生物标记物阐发。本研究在2023年12月启动，今朝正在入组中。

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