迈威生物 (688062.SH)，一家全财产链结构的立异型生物制药公司，公布其全资子公司泰康生物开辟的地舒单抗打针液（商品名：迈卫健®，项目代码：9MW0321）正式取得国度药品监视治理局 (NMPA) 上市许可核准 （药品核准文号：国药准字 S20240010）。迈卫健®是国内首款获批上市的地舒单抗生物近似药(120mg)。

迈卫健®为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体打针液，获批顺应症为：用在医治不成手术切除或手术切除可能致使严重功能障碍的骨大小胞瘤，包罗成人和骨骼发育成熟（界说为最少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

迈威生物在2022 年和 2024 年前后在《International Immunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMA Oncology》颁发了地舒单抗生物近似药 I 期和 III 期的临床研究功效，经由过程"头仇家"的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有用性比对研究，周全系统地证实了 9MW0321（迈卫健®）与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有用性和平安性的类似性。迈威生物亦在推动迈卫健®其他顺应症的上市工作。

地舒单抗因其揭示的杰出医治结果，被多个专家共鸣或医治指南保举。大夫和患者对地舒单抗的承认度较高。与临床医治经常使用药双膦酸盐类药物比拟，地舒单抗有以下优势：①具有靶向性，可经由过程特异性连系RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 旌旗灯号通路，阐扬对骨转移 SREs 防治感化；②临床疗效显著优在双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物医治掉败的患者仍有用；③平安性好，欠亨过肾脏断根，利用地舒单抗的患者更少呈现肾毒性的副感化。

关在地舒单抗原研药（安加维®）

2019 年，原研药安加维®在中国上市，获批顺应症：用在实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的医治，以延迟或下降骨相干事务（病理性骨折、脊髓榨取、骨放疗、骨手术）的产生风险；用在医治不成手术切除或手术切除可能致使严重功能障碍的骨大小胞瘤包罗成人和骨骼发育成熟（界说为最少 1 处成熟长骨且体重 ≥45 kg）的青少年患者。除迈卫健®外，今朝国内还没有有其他生物近似药上市；2022 年中国发卖额为 4.27 亿元。

关在迈威生物

迈威生物(688062.SH) 是一家全财产链结构的立异型生物制药公司，始终秉持"让立异从胡想酿成实际"的愿景，践行"摸索生命，惠和健康"的任务，经由过程泉源立异，为患者供给疗效更好、可和性更强的生物立异药，知足全球未被知足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与份子发现为出发点，笼盖成药性研究、临床前研究、临床研究和出产转化等药品研发全周期的立异系统，实现集研发、出产、营销在一体的全财产链结构。我们专注在肿瘤和春秋相干疾病，触及肿瘤、本身免疫、代谢、眼科、传染等医治范畴，凭仗国际领先的特点手艺平台和研发立异能力，成立了丰硕且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处在分歧阶段，包罗 10 个立异品种和 4 个生物近似药，此中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处在要害注册临床实验阶段。并自力承当 1 项国度"重年夜新药创制"重年夜科技专项、2 项国度重点研发打算和多个省市级科技立异项目。迈威生物以立异为本，重视财产转化，合适中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP尺度的抗体和重组卵白药物财产化基地已在江苏泰州投入利用，并已经由过程欧盟 QP 审计，位在上海金山和江苏泰州的年夜范围贸易化出产基地正在扶植中。欲领会更多信息，请拜候：www.mabwell.com。

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